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医疗器械临床试验

开展医疗器械临床试验,应当按照医疗器械临床试验质量管理规范的要求,在取得资质的临床试验机构内进行,而且临床试验样品的生产也要符合医疗器械质量管理体系的相关要求。奥特姆公司专业办理医疗器械临床试验。

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开展医疗器械临床试验,应当按照医疗器械临床试验质量管理规范的要求,在取得资质的临床试验机构内进行,而且临床试验样品的生产也要符合医疗器械质量管理体系的相关要求。

所有开展医疗器械临床试验的申办方需要去食药相关部门进行备案;

由于第三类医疗器械高风险产品进行临床试验对人体具有较高风险的,需要经过总局批准,进行临床试验审批;

临床试验审批是指总局根据申请人的申请,对拟开展临床试验的医疗器械的风险程度、临床试验方案、临床受益与风险对比分析报告等进行综合分析,以决定是否同意开展临床试验的过程。

医疗器械临床试验需要在批准后3年内实施,如果逾期未实施的,原批准文件自行废止,仍需进行临床试验的,则需要重新申请。

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