产品注册证

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医疗器械生产许可证许可事项变更

申请人通过“行政审批系统”向政务受理中心提交申请资料,受理人员在5个工作日内对申请资料进行形式审查:1.符合规定要求的,发给申请人《受理通知书》,并将申请资料移交医疗器械监管处。2.申请资料需补正的,应一次性告知申请人所要补正的全部材料。3.不符合规定要求的,应不予受理,并说明理由,同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

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服务流程 Service flow

1、《医疗器械生产许可变更申请表》;

2、《医疗器械生产许可证》(含《医疗器械生产产品登记表》)或《医疗器械生产企业许可证》正副本复印件;

3、 企业变更的情况说明;

4、申请材料真实性的自我保证声明

5、授权委托书

6、所提交申报资料的电子版文件


增加生产产品的,还应提交:

1)增加所生产残品注册证及产品技术要求复印件;

2)主要生产设备和检验设备目录;

3)所生产产品的工艺流程图


如增加产品为受托生产,还需提交:

1)委托方和受托方营业执照、组织机构代码证复印件;

2)受托方《医疗器械生产许可证》复印件;

3)委托方医疗器械委托生产备案凭证复印件;

4)委托生产合同复印件;

5)委托生产医疗器械拟采用的说明书和标签样稿;

6)委托方对受托方质量管理体系的认可声明;

7)委托方关于委托生产医疗器械质量、销售及售后服务责任的自我保证声明;


生产地址非文字性变更的,还应提交:

1)生产场地的证明文件(规划用途或设计用途不应该为“住宅”),包括租赁协议、房产证明(或使用权证明)的复印件;厂区位置路线图、厂区总平面图、主要生产车间布置图,有洁净要求的车间,须标明功能间及人流、物流走向同时提供洁净室的合格检测报告复印件(检测报告应是由省级食品药品监督管理部门认可的检测机构出具的一年内的符合《无菌医疗器具生产管理规范》( YY0033)的合格检测报告);


如企业同时变更企业名称、法定代表人、企业负责人、住所或生产地址文字性变更的,应按照本程序合并办理,并还应提交以下申请材料:


变更企业名称,应提交:

工商行政管理部门出具的《企业名称变更核准通知书》和变更后的《营业执照》副本复印件;


变更住所、法定代表人的,应提交:

1)工商行政管理部门出具变更后的《营业执照》副本复印件;

2)变更法定代表人的需同时提交变更后法定代表人身份证明复印件;


变更企业负责人的,应提交: 变更后企业负责人的身份证明复印件;


生产地址文字性变更的,应提交: 生产地址文字性变更的相关证明文件;

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