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医疗器械产品注册证许可事项变更

医疗器械产品注册证许可事项变更,奥特姆公司专业代理医疗器械产品注册证变更。

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服务流程 Service flow

1.申请表

1)应有法定代表人或负责人签字并加盖公章;

2)所填项目应齐全、准确,变更前后情况清晰、明确。


2.证明性文件 :

企业营业执照副本复印件 、组织机构代码证复印件


3.注册人关于变更情况的声明


4.原医疗器械注册证复印件、历次医疗器械注册变更文件复印件


5.变更申请项目申报资料


根据具体变更情况选择提交以下文件:

(1)产品名称变化的对比表及说明。

(2)产品技术要求变化的对比表及说明(其中产品技术要求变化对比表一式两份)。

(3)型号、规格变化的对比表及说明。

(4)结构及组成变化的对比表及说明。

(5)产品适用范围变化的对比表及说明。

(6)注册证中“其他内容”变化的对比表及说明。

(7)其他变化的说明。


6.与产品变化相关的安全风险管理报告


7.变化部分对产品安全性、有效性影响的研究资料

分析并说明变化部分对产品安全性、有效性的影响,并提供相关的研究资料(如检测报告、临床评价资料等)。适用范围变化的必须提供临床评价资料。


8.针对产品技术要求变化部分的注册检验报告


9.符合性声明 ,符合性声明应由法定代表人或负责人签字并加盖企业公章,并包括以下内容:

1)注册人声明本产品符合《医疗器械注册管理办法》相关要求;声明本产品符合现行国家标准、行业标准,并提供符合标准的清单;

2)所提交资料真实性的自我保证声明


10.授权委托书


11.提交申报资料目录

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