产品注册证

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办理医疗器械产品注册证延续

医疗器械产品注册证延续,奥特姆公司专业代办医疗器械产品注册证延续。

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服务流程 Service flow

1. 产品注册申请表


2. 证明性文件:营业执照、组织机构代码证


3. 注册人关于产品没有变化的声明


4. 原医疗器械注册证复印件、历次医疗器械注册变更文件复印件。


5. 注册证有效期内产品质量分析报告,包括:(1)产品临床应用情况,用户投诉情况及采取的措施。( 2)医疗器械不良事件汇总分析评价报告,报告应对本产品上市后发生的可疑不良事件列表、说明在每一种情况下生产企业采取的处理和解决方案。对上述不良事件进行分析评价,阐明不良事件发生的原因并对其安全性、有效性的影响予以说明。 ( 3)在所有国家和地区的产品市场情况说明。 ( 4)产品监督抽验情况(如有)。 ( 5)如上市后发生了召回,应当说明召回原因、过程和处理结果。 ( 6)原医疗器械注册证中载明要求继续完成工作的,应当提供相关总结报告,并附相应资料。


6. 产品检验报告


7. 符合性声明


8. 有变更提交变更修改的产品技术要求一式两份


9. 授权委托书


10. 提交申报资料目录

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