产品注册证

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医疗器械产品注册证

医疗器械产品注册:一类:实行备案管理(无需临床);二类、三类:实行产品注册管理(有效期5年)(需做临床)医疗器械注册证有效期届满6个月前,向食品药品监督管理部门申请延续注册,并按照相关要求提交申报资料。

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服务流程 Service flow

一类:实行备案管理(无需临床)

二类、三类:实行产品注册管理(有效期5年)(需做临床)医疗器械注册证有效期届满6个月前,向食品药品监督管理部门申请延续注册,并按照相关要求提交申报资料。


办理首次注册时需提交的资料

1. 产品注册申请表

2. 证明性文件:营业执照、组织机构代码证

3. 医疗器械安全有效基本要求清单

4. 综述资料:产品描述、型号规格、包装说明、适用范围禁忌症、同类产品参考列表对比、其他需说明的内容。

5. 研究资料:产品性能研究、生物相容性评价研究、生物安全性研究、灭菌/消毒工艺研究、产品有效期和包装研究、临床前动物试验、软件研究、证明产品安全性有效性的其他研究资料。

6. 生产制造信息

7. 临床评价资料

8. 产品风险分析资料:风险分析、风险评价、风险控制措及验证、剩余风险。

9. 产品技术要求:《医疗器械产品技术要求编写指导原则》的规定编制。

10. 产品注册检验报告

11. 产品说明书及最小销售单元的标签设计样稿

12. 符合性声明:申请人声明本产品符合《医疗器械注册管理办法》和相关法规的要求;声明本产品符合《医疗器械分类规则》有关分类的要求;声明本产品符合现行国家标准、行业标准 ,并提供符合标准的清单;所提交资料真实性的自我保证声明,并作出材料如有虚假承担法律责任的承诺

13. 提交注册申报资料电子文档,至少应包括:综述资料、研究资料概述

14. 授权委托书

15. 提交申报资料目录


检查依据

1.《 医疗器械监督管理条例》

2.《 医疗器械注册管理办法》

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