医疗器械经营许可证变更

《医疗器械经营许可证》许可、登记事项变更的,应当向发证部门提出《医疗器械经营许可证》变更申请。经营企业应当在企业服务平台填报《医疗器械经营许可变更申请表

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《医疗器械经营许可证》许可、登记事项变更的,应当向发证部门提出《医疗器械经营许可证》变更申请。经营企业应当在企业服务平台填报《医疗器械经营许可变更申请表


变更登记事项的,发证部门应当当场对申请材料进行审核,符合要求的,准予变更。


变更许可事项的,发证部门应当自收到变更申请之日起30个工作日内对申请材料进行审核,按照医疗器械质量管理规范的要求开展现场核查。需要整改的,经营企业应当于规定期限内完成整改,并提交复审申请。符合规定的,作出准予变更的决定;不符合规定或整改后仍不符合规定的,作出不予变更的书面决定。


变更后的《医疗器械经营许可证》编号和有效期不变。



医疗器械经营许可变更申请表(样表)

企业名称

许可证编号

发证日期

组织机构

代    码

有效期限

联系人

姓名

身份证号

联系电话

传真

电子邮件

变更事项

原事项

变更后事项

企业名称

经营方式

法定代表人

企业负责人

住    所

经营场所

库房地址

经营范围

本企业承诺所提交的全部资料真实有效,并承担一切法律责任。同时,保证按照法律法规的要求从事医疗器械经营活动。

法定代表人(签字)                                       (企业盖章)

年    月    日




填表说明:1.本表按照实际内容填写,不涉及的可缺项。

2.本表经营范围应当按照国家食品药品监督管理部门发布的医疗器械分类目录中规定的管理类别、分类编码及名称填写。


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