第二类医疗器械经营备案

从事第二类医疗器械经营的,经营企业应填写第二类医疗器械经营备案表,向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案,并提交符合第二类医疗器械经营备案材料要求的备案材料。


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服务流程 Service flow

从事第二类医疗器械经营的,经营企业应当向住所所在地区()食品药品监督管理局或直属分局提出申请。经营企业应当在企业服务平台填报《第二类医疗器械经营备案表》及有关信息。


()食品药品监督管理局应当当场对资料的完整性及内容进行审核,符合规定的予以备案,发给《第二类医疗器械经营备案凭证》,并将《第二类医疗器械经营备案凭证》复印件和备案材料及时移送至经营企业住所所在地食品药品监督管理所,食品药品监督管理所应当自经营企业备案之日起3个月内按照医疗器械质量管理规范的要求开展现场核查。


直属分局应当当场对资料的完整性及内容进行审核,符合规定的予以备案,发给《第二类医疗器械经营备案凭证》,并自经营企业备案之日起3个月内按照医疗器械质量管理规范的要求开展现场核查。


备注:食品药品监督管理部门对经营第二类医疗器械企业开展现场核查时发现经营企业提供虚假备案材料或存在严重问题的,备案部门应当通过北京市食品药品监督管理局官网向社会公告备案单位存在的相应问题,并依照相关法规对其进行处理。


第二类医疗器械经营备案表(样表)

企业名称

营业执照

注册号

组织机构

代   码

成立日期

住   所

营业期限

经营方式

□批发          □零售          □批零兼营

注册资本(万元)

经营模式

□销售医疗器械            □为其他生产经营企业提供贮存、配送服务

经营场所

邮    编

库房地址

联系电话

邮    编

经营范围

人员情况

姓名

身份证号

职务

学历

职称

法定代表人

企业负责人

质量负责人

联系人

姓名

身份证号

联系电话

传真

电子邮件

企业人员

情   况

人员总数(人)

质量管理人员(人)

售后服务人员(人)

专业技术人员(人)

经营场所和库房情况

经营面积(㎡)

库房面积(㎡)

经营场所及

库房条件简述

经营场所条件(包括用房性质、设施设备情况等)

库房条件(包括环境控制、设施设备等)

本企业承诺所提交的全部资料真实有效,并承担一切法律责任。同时,保证按照法律法规的要求从事医疗器械经营活动。

法定代表人(签字)                                              (企业盖章)

年   月   日





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