产品注册证

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  • 医疗器械产品注册证一类实行备案管理(无需临床),二类三类实行产品注册管理(有效期5年)(需做临床)医疗器械注册证有效期届满6个月前,向食品药品监督管理部门申请延续注册,并按照相关要求提交申报资料。奥特姆公司专业办理医疗器械产品注册证。

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  • 医疗器械产品注册证延续,奥特姆公司专业代办医疗器械产品注册证延续。

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  • 医疗器械产品注册证许可事项变更,奥特姆公司专业代理医疗器械产品注册证变更。

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  • 医疗器械生产许可证办理,奥特姆公司专业办理医疗器械生产许可证。

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  • 医疗器械生产许可证延续,奥特姆公司专业办理医疗器械生产许可证延续。

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  • 医疗器械生产许可证许可事项变更,奥特姆公司专业办理医疗器械生产许可证变更。

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  • 国家对第一类医疗器械实行产品备案管理,第二类、第三类医疗器械实行注册管理。其中,境外医疗器械进口到国内进行注册监管部门为国家食品药品监督管理总局,香港、澳门、台湾地区医疗器械的注册、备案,参照进口医疗器械办理。奥特姆公司专业代办进口医疗器械注册。

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  • ISO 13485/YY/T0287标准质量管理体系认证是医疗器械质量认可和监督管理的组成部分。通过ISO 13485/YY/T0287标准质量管理体系认证可以提高医疗器械生产企业的管理水平和人员素质,提高产品服务质量,保障医疗器械安全有效。对企业而言,建好ISO 13485/YY/T0287标准质量管理体系可以有效提高组织的管理水平,增强企业市场竞争能力;对政府而言,有助于政府对企业生产的医疗器械产品的管控。

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  • 开展医疗器械临床试验,应当按照医疗器械临床试验质量管理规范的要求,在取得资质的临床试验机构内进行,而且临床试验样品的生产也要符合医疗器械质量管理体系的相关要求。奥特姆公司专业办理医疗器械临床试验。

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