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体系建立、咨询、培训、指导服务简介

信息来源:奥特姆
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ISO13485标准的全称是《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》该标准由SCA/TC221医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会制定,是以ISO9001为基础的独立标准。


ISO13485 质量管理体系是医疗行业专用标准,ISO13485质量管理体系的建立,可提高企业管理的规范性和有效性,保证产品注册过程中的核查和生产许可证申请(变更)的顺利进行。


一、服务内容

序号

服务类别

服务内容

服务依据

1

质量管理体系咨询

根据企业提出的问题,进行详细、全面的解答。

ISO13485

法律法规

2

质量管理体系建立

根据企业组织结构、产品及实际运行情况,指导企业建立符合公司运行的体系文件,提高公司管理的规范性和有效性,保证医疗器械产品注册核查的顺利进行。

ISO13485

法律法规

3

质量管理体系指导

根据ISO13485、注册核查现场检查指导原则对企业已有的质量管理体系检查。

ISO13485

法律法规

4

质量管理体系培训

ISO13485质量管理体系培训、注册核查现场检查指导原则解读。

ISO13485

法律法规


二、注册核查检查依据


序号

产品类别

检查依据

参考文件

1

一般器械

医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则

2

无菌器械

医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查原则

3

植入器械

医疗器械生产质量管理规范植入医疗器械现场检查指导原则

4

体外诊断试剂

医疗器械生产质量管理规范体外诊断试剂现场检查指导原则

三、注册核查(生产许可)结果判断标准

序号

出现问题描述

核查结果

1

未发现不符合项或只有一般不符合项(未带*条款)且不符合项条款数未超过适用条款的10%

通过检查

2

未发现重点条款不符合(带*条款),但一般不符合项条款超过适用条款的10%且少于适用条款的15%

整改后复查

3

仅有一般不符合项且超过适用条款的15%或仅有一项(带*条款)

未通过检查




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