医疗器械注册证
医疗器械注册，是指依照法定程序，对拟上市销售、使用的医疗器械的安全性、有效性进行系统评价，以决定是否同意其销售、使用的过程。
2019-09-18
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不积跬步，无以至千里；不积小流，无以成江海
居安思危，思则有备，有备无患。
业精于勤，荒于嬉；行成于思，毁于随。
只要精神不滑坡，办法总比困难多。
古之成大事者，不惟有超世之才，必有坚忍不拔之志。
没有播种，何来收获。
努力造就实力，态度决定高度。
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医疗器械生产许可证办理应该有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员;企业应当具有与所生产产品及生产规模相适应的生产设备，生产、仓储场地和环境。
从事第二类医疗器械经营的，经营企业应填写第二类医疗器械经营备案表，向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案，并提交符合第二类医疗器械经营备案材料要求的备案材料，奥特姆公司专业办理二类医疗器械备案。
医疗器械经营许可证是医疗器械经营企业必须具备的证件，办理一类医疗器械许可证可以直接办理，二类医疗器械许可证需要到相关部门备案，三类医疗器械许可证办理需要有相关部门的审批，审批通过之后才可以办理。奥特姆专业办理三类医疗器械经营许可证。
医疗器械经营许可证变更的，应当向发证部门提出《医疗器械经营许可证》变更申请，奥特姆公司专业办理医疗器械经营许可证变更。
《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)第十五条：医疗器械注册证有效期为5年。有效期届满需要延续注册的，应当在有效期届满6个月前向原注册部门提出延续注册的申请。
体外诊断试剂分两类：一类是按照医疗器械来管理的，包括可单独使用或与仪器、器具、设备或系统组合使用，在疾病的预防、诊断、治疗监测、预后观察、健康状态评价以及遗传性疾病的预测过程中，用于对人体样本(各种体液、细胞、组织样本等)进行体外检测的试剂、试剂盒、校准品(物)、质控品(物)等。
